生物制品的生產工藝中涉及的雜質殘留和污染物，對最終成品的安全性和有效性起著至關重要的作用，受到各國藥監部門嚴格監管。因此，翌圣生物自主研發了一系列生物制品質量安全控制產品，用于檢測宿主細胞DNA殘留、支原體污染、全能核酸酶殘留。
◆ 宿主細胞殘留DNA檢測整體解決方案（點擊了解詳情）
去除宿主細胞雜質是生物制藥產品生產中的關鍵步驟。其中宿主細胞殘留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全問題成為關鍵質控指標。藥監局規定，細胞表達產物的最終產品中DNA含量應盡可能低，必須采用高靈敏度的方法進行定量。
翌圣生物自主研發了殘留DNA檢測試劑盒，其能專一快速的檢測生物制品研發和生產過程的中間品、半成品和成品中 DNA 殘留量。還研發了與殘留DNA檢測試劑盒配套使用的宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。
宿主細胞殘留DNA檢測實驗流程
◆ 支原體檢測（點擊了解詳情）
支原體污染不僅會導致生物制品品質下降，還會降低其表達水平，最終導致產量降低，同時也會對患者產生不良的副作用。目前國內外藥典推薦的支原體檢測方法主要是基于 培養法、NAT(核酸擴增法)法、細胞培養指示法。
翌圣生物經過匠心研發，基于EP藥典推薦NAT法推出超簡便快捷的qPCR支原體檢測試劑盒，克服了普通PCR靈敏度低和培養法耗時久的問題，提升了結果精準度和使用便捷度。
生物制品生產過程中支原體檢測取樣點
◆ 全能核酸酶殘留量檢測（點擊了解詳情）
在生物制品的生產工藝中，去除細胞中的雜質是純化工藝中至關重要的一步，全能核酸酶能夠高效去除生物制品中的核酸殘留。全能核酸酶殘留量是生物制品雜質分析中的重要檢測項，翌圣生物提供能準確檢測全能核酸酶殘留量的ELISA Kit。
全能核酸酶ELISA Kit
◆ 相關資料